口罩等醫(yī)用物資出口需要注意什么？這里為你詳細解答！

        近日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在新聞發(fā)布會上表示，新型冠狀病毒已接近造成大流行。據(jù)世界衛(wèi)生組織10日公布的數(shù)據(jù)顯示，新冠肺炎確診人數(shù)持續(xù)上升，中國以外新冠肺炎確診病例超32000例。其中，韓國新冠肺炎累計確診病例7755例；伊朗新冠肺炎累計確診病例8042例；意大利新冠肺炎累計確診病例破萬；西班牙新冠肺炎累計確診病例已達1695例，美國新冠肺炎累計確診病例超過1000例......

隨著疫情不斷蔓延，口罩等防疫物資在各地已出現(xiàn)脫銷狀況，疫情嚴重的多個國家出現(xiàn)了防疫物資短缺和搶購潮。針對這一情況，世界各國開始采取對口罩等醫(yī)用物資進行管制，同時，也有不少國家宣布將恢復從中國市場進口口罩等醫(yī)用物資產(chǎn)品。

目前，中國新冠肺炎疫情防控形勢持續(xù)向好，根據(jù)國家*宣布數(shù)據(jù)，2月29日，包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內(nèi)，全國口罩日產(chǎn)能達到1.1億只，日產(chǎn)量達到1.16億只，分別是2月1日的5.2倍、12倍，目前國內(nèi)口罩問題已經(jīng)得到了*的緩解，這意味著中國擁有足以向國外出口口罩的產(chǎn)能。

針對海外市場這一急缺現(xiàn)象，口罩出口將成為國內(nèi)企業(yè)新的利潤增長點，但是口罩等醫(yī)用物資出口需要注意什么？紡織網(wǎng)小編已將相關(guān)問題匯總?cè)缦拢?/p>

一、國內(nèi)出口貿(mào)易方需要具備哪些資質(zhì)和材料？ 
1：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。
2：企業(yè)生產(chǎn)許可證（工廠需要）。
3：產(chǎn)品檢驗報告（工廠自檢）。
4：醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)療級別的物品不需要）。
5：產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6：產(chǎn)品批次/號（外包裝）。
7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書（跟著產(chǎn)品提供）。
8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9：貿(mào)易公司需要海關(guān)注冊。
*是否是醫(yī)療級別的，由*按照產(chǎn)品資質(zhì)和標準來認定！詳見第五條。

二、目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？
回答：*已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。所以一切關(guān)于口罩不可出口的傳聞都是假的，辟謠！

三、出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：
A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要。
B.產(chǎn)品備案證或者注冊證。非醫(yī)療級別的物品不需要。
C. 廠家檢測報告，然后有進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況明。

四、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進行出口嗎？
回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過聯(lián)系我們通過代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

五、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？
回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而*管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標準來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。

六、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎，廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？
回答：可以的，外貿(mào)公司的營業(yè)范圍好包括勞防用品等內(nèi)容。廠家提供三證可以出口退稅。

七、我想個人快遞少量口罩到國外可以寄嗎？
回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。

八、如何查詢口罩是否合格？
回答：登錄“國家*”（www.nmpa.gov.cn）的，然后點擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準文號信息，即可知道是否合格。

九、請問如果口罩要出口韓國的話，當?shù)剡M口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及韓國進口方準備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
韓國進口方必要資質(zhì)韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。
韓國進口方必要準備工作：需要到韓國*Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr 。
注意：企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
對于口罩等商品要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務(wù)必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程。
后還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

十、請問如果口罩要出口日本的話，當?shù)剡M口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及日本進口方準備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息
出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求。
口罩包裝要求：
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質(zhì)標準：
1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。